山东第二医科大学附属医院

潍坊医学院附属医院药物/医疗器械临床试验机构

2022-07-11 浏览次数：1369

一、医院简介

潍坊医学院附属医院前身是山东生产建设兵团二师医院，1975年改为昌潍医学院附属医院，1987年更名为潍坊医学院附属医院，是省卫生健康委委管的集教学、医疗、科研、预防和保健等功能于一体的大型综合性三级甲等医院，是潍坊医学院直属附属医院，设有院本部、胜利街、浮烟山、肿瘤医院和大柳树医院5个院区。2020年4月，临床医学院与附属医院合署。

二、机构概况

我院于2013年组建潍坊医学院附属医院药物临床试验机构及伦理委员会。2014年获得CFDA药物临床试验机构资格认定。2018年完成医疗器械临床试验机构备案，2020年完成药物临床试验机构备案。目前已完成药物临床试验备案专业科室有3个，为内分泌科、肿瘤科、血液科；医疗器械临床试验备案专业科室有11个，为眼科、肾内科、生殖医学、检验科、心内科、介入肿瘤科、影像科、皮肤科、康复科、内分泌科以及泌尿外科；可分别承担Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验以及医疗器械临床试验。

三、机构备案号

药临床机构备字2020000062 /械临机构备201800411

四、机构组成

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临床试验机构隶属医院，下设机构办公室、医院专业科室以及辅助科室。设机构主任1名、机构办公室主任1名、机构秘书2名、药品/医疗器械管理员3名、机构质控人员4名以及档案管理员2名。从立项审查、伦理审批、项目执行到项目督查提供全程全方位服务，并对临床试验质量实行全程动态监控，组织GCP培训，完善质控体系，简化办事流程，改善临床试验软硬件条件，在保证临床试验质量的同时做好主动服务工作。

五、机构立项递交清单

潍医附院药物临床试验机构立项递交资料.docx

潍医附院医疗器械临床试验机构立项递交资料.docx

六、联系方式

电话：3081139（机构办公室）

邮箱：wyfyywlcsy@163.com

七、机构地址

山东省潍坊市奎文区虞河路2428号11号楼602

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